今天我们为大家分享一下国际相关法规对胎牛血清使用的规定：

     为了使与传染源相关的风险下降，国际上存在多个国家之间限制进出口生物材料的国际法规；美国、欧盟和日本等发达国家和地区计划在2010年全面停止血清在生物制药中的应用；FDA目前已不受理利用血清进行细胞培养的新药申报；FDA与美国农业部已经严密控制胎牛血清在细胞培养中的使用，疯牛病和口蹄疫的流行导致对胎牛血清控制使用更加严密。因此，预计政府部门对胎牛血清加工或使用的限制将会更加严厉。

      药品管理法对生物制品的质量提出严格要求，尤其是我国加入WTO之后，在制品的质量上要求更严格。产品的市场竞争应主要靠质量竞争，所以对制品的主要原材料的质量要求也会越来越严格。胎牛血清作为生物制品生产所需的一种原材料，其质量的好坏直接关系到制品的质量和安全性，由牛血清给生物制品带来的问题也日益凸现。细胞大规模培养及减少动物来源成分在生物制品中的使用已成为今后生物制药发展的趋势，为提高制品的质量和安全性，生物制品生产过程应尽量降低血清的使用量或寻找替代血清及动物组分的原材料。

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